远大医药核药产品美国临床终点达成 为肝癌治疗提供临床依据

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    4月13日，远大医药发布公告，其核药产品 SIR-Spheres®钇 [90Y]微球注射液（易甘泰 ®）针对不可切除肝细胞癌（HCC）的美国 DOORwaY90临床研究，已成功达到预设临床终点，为不可切除肝细胞癌的肝脏定向治疗提供了关键临床数据支撑。
    钇 [90Y]微球注射液是用于肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗产品，通过介入技术将钇 [90Y]树脂微球输送至肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，融合放射性药物与精准介入治疗双重特性。该产品上市超二十年，已在全球50多个国家和地区应用，累计使用超15万人次，获美国综合癌症网络（NCCN）等国际权威指南推荐，同时纳入《原发性肝癌诊疗指南（2026年版）》等国内临床实践指南。
    DOORwaY90研究是美国首个采用分割剂量学技术，针对不可切除肝细胞癌开展 90Y选择性内放射治疗的前瞻性、多中心关键临床研究。此前，美国FDA已依据该研究的突破性中期数据，批准钇 [90Y]微球注射液用于不可切除肝细胞癌适应症，使其成为全球首个且唯一获FDA批准，覆盖不可切除肝细胞癌、结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。本次临床终点达成，为钇 [90Y]放射栓塞疗法作为不可切除肝细胞癌高效、肝脏保护型治疗方案提供了完整临床证据，也为该产品在中国的适应症拓展提供了数据支持。
    2022年全球肝癌新发病例约87万、死亡约76万；中国新发肝癌37万例、死亡32万例，占全球比例均超四成。肝细胞癌占肝癌发病总量的 85%-90%，因早期症状隐匿，不足30%患者确诊时可接受根治性手术，术后5年复发转移率达50%-70%，中国肝癌患者5年生存率仅12%，临床存在显著未满足的治疗需求。
    在核药领域，远大医药已搭建全球化研发、生产、销售体系，以波士顿、成都为研发核心，在波士顿、法兰克福、新加坡、成都布局生产基地，销售网络覆盖全球50余个国家和地区。公司聚焦“诊疗一体化”，在研发注册阶段布局16款创新核药产品，涵盖5种关键放射性核素，覆盖7大癌种；6款创新 RDC药物进入注册临床研究，1款进入 NDA阶段，3款进入 III期临床。2025年6月，远大医药成都温江放射性药物研发及生产基地投运，建成核药全产业链闭环平台，实现同位素制备、研发、生产等环节自主可控。
    本次美国临床研究达成预设终点，是远大医药国际化研发注册能力的重要体现，也为钇 [90Y]微球注射液的全球商业化与适应症拓展奠定基础。未来，该产品有望进一步惠及全球肝细胞癌患者，远大医药也将持续推进核药创新研发，强化在全球核药抗肿瘤领域的布局。

来源：中国网